Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku trzy serie syropu na kaszel o handlowej nazwie Ambroksol Takeda. W obrocie pozostają pozostałe serie tego leku. GIF miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.
Numery wycofanych serii to:
335725 z datą ważności: 12.2017
346164 z datą ważności: 03.2018
359907 z datą ważności: 07.2018
Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku z uwagi na "otrzymanie wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności, w parametrze "zawartość pojedynczego zanieczyszczenia", czyli - jak tłumaczył w rozmowie z PAP rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego Paweł Trzciński, producent wykrył, że w tych seriach znalazły się preparaty o parametrach, które nie zgadzały się z tymi zgłoszonymi w trakcie rejestracji leku.
Chodzi o to, że producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. "Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu" - zaznaczył rzecznik. "Określone są na przykład parametry, jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej czy jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość" - dodał.
Przypomniał, że produkcja leków jest ściśle obwarowana przepisami dotyczącymi jakości na każdym jej etapie, zaś producenci oraz regulatorzy tego rynku postępują według zasady "dmuchania na zimne".
Co więcej, jak podkreślił rzecznik, opisane są również metody badania leku w trakcie i po jego produkcji, a tego rodzaje kontrole jakości są przeprowadzane wyrywkowo, ale regularnie.
Dodał, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.
"To procedury odmienne od tych obowiązujących w Niemczech" - powiedział Trzciński. "Tam lek pozostaje w obrocie dopóki z instytutów badawczych nie wpłynie opinia, że jest wysokie prawdopodobieństwo zagrożenia dla życia lub zdrowia" - dodał.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku - nie ma takiej możliwości, jednak - jak zaznaczył Trzciński - są też niejako dwa rodzaje wycofywania leku z obrotu.
"Jeśli lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia, uruchamiane są wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu" - wyjaśnił Trzciński.
"Na szczęście do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat" - dodał rzecznik. Do wycofania leku z uwagi na niedotrzymanie parametrów jakości - kilka razy w miesiącu. Najczęściej leki są wstrzymywane w obrocie lub wycofywane na wniosek producenta.
(PAP/ew)
